洁净室检测七：医疗器械生产车间检测
医疗器械作为重要的治疗工具，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供权威的数据支撑。
| 检测类别 | 管理规定 | 检测依据 | 检测项目 |
| 生产车间环境检测 | YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 | GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB50591-2010洁净室施工及验收规范 | 悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等 |
| 压缩气体检测 | YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 | GB/T 13277-2015 压缩空气 | 悬浮油、湿度、固体颗粒 |
| 医用口罩洁净车间 | YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 | GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 |
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、换气次数 (医用口罩的生产环境需要在十万级车间（医疗称：D级洁净车间）或十万级以上洁净车间进行生产，根据《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产质量管理规范》对于二类医疗器械要求的，其生产环境需要是无尘无菌的，有特殊要求的口罩还需要在指定的恒温恒湿的范围进行。 医用口罩洁净车间的布局一般为更衣——洗手消毒/缓冲——风淋消毒——洁净走廊——生产车间（各种生产车间）） |
专业环境检测洁净工程检测室成立于2005年，经过近15年的发展，现已具备理化检测实验室、微生物检测实验室、精密仪器检测实验室共500余平米。在仪器方面，洁净工程检测室配备有气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、激光尘埃粒子计数器、气溶胶光度计、气溶胶发生器、智能热球风速计、数字微压计、空气浮游菌采样器、数显温湿度计、光照度计、多功能声级计、微压风速计(风量罩)等先进检测设备，为洁净工程的高效检测提供了良好的硬件基础。
在人员方面，洁净工程检测实验室共配备检测人员8人，专业覆盖微生物检测、分析化学及洁净工程领域，为洁净工程的准确检测提供了可靠的人力和技术支持。 本中心已具备全面的洁净工程检测CMA，包括GB/ T25915 / ISO 14644《洁净室和相关受控环境》、GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》等20余个行业核心技术规范及标准，出具的检测报告被广泛的用于工程验收及日常监测。本中心积极参与《负压隔离病房空气处理技术规范》等多项标准制定。
多年的发展中，专业环境检测共进行了近10万余平方米的洁净工程检测，检测脚步遍布全国，积累了丰富的洁净工程检测经验，为医院、制药、食品、电子、化妆品及医疗门诊等洁净相关行业提供了科学、全面的检测技术服务，受到大家一致好评。
专业环境检测作为以研发为核心的高新技术企业，将继续秉承“公正、规范、准确、高效”的质量方针，为广大企事业单位提供全套的洁净工程检测解决方案。
