最常采用的高效过滤器检漏方法-PAO测试法

2019-12-20 09:05:12 admin 1032

  PAO测试法是目前最常采用的高效过滤器检漏方法 ,PAO(聚 α- 烯烃)是比较安全的气溶胶材料,具有良好的稳定性、不易分解、毒性极小,PAO气溶胶在使用过程中不会引起微生物污染、也不会造成微生物滋生。 PAO发生器可分为热发生和冷发生两种,热发通过加热器蒸发雾化的气溶胶粒,使上游气溶胶达到20-80 ug/mL。粒径分布在0.1~0.3um。


高效过滤器检漏

  高效过滤器检漏过程中,泄漏率应小于等于0.01%。检测完成后,标记超限的点,进行修补或更换。单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。高效过滤器的检漏试验,应定期进行,ISO14644也规定了检漏周期,最长时间间隔为24个月。FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行1次检漏,我国在2010版GMP指南中建议1年1次。


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