最常采用的高效过滤器检漏方法-PAO测试法
2019-12-20 09:05:12
admin
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PAO测试法是目前最常采用的高效过滤器检漏方法 ，PAO(聚 α- 烯烃)是比较安全的气溶胶材料，具有良好的稳定性、不易分解、毒性极小，PAO气溶胶在使用过程中不会引起微生物污染、也不会造成微生物滋生。 PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发通过加热器蒸发雾化的气溶胶粒，使上游气溶胶达到20-80 ug/mL。粒径分布在0.1～0.3um。
高效过滤器检漏过程中，泄漏率应小于等于0.01%。检测完成后，标记超限的点，进行修补或更换。单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。高效过滤器的检漏试验，应定期进行，ISO14644也规定了检漏周期，最长时间间隔为24个月。FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行1次检漏，我国在2010版GMP指南中建议1年1次。
