洁净室洁净度与微生物测量检测方法

2020-05-22 10:24:37 环境检测 345

 

上海市环境检测有限公司

 食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。

  洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

  单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。

  非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。

  1.洁净度的测定:

  ①.在施工验收规范JGJ71中规定如下:

  a. 最低采样点数见下表,每个测点最少采样机3次。

  表十七 最低采样点数表

面积(m2)

洁   净  度

100级和高于100级

1000级

10000级

100000级

小于10

2~ 3

2

2

2

10

4

3

2

2

20

8

6

2

2

40

16

13

4

2

100

40

32

10

3

200

80

63

20

6

400

160

126

40

13

1000

400

316

100

32

2000

800

633

200

63

  b. 测定洁净度的最小采样量按下表:

  表十八 最小采样量表(L)

洁净度级别(级)

粒    径(mm)

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

17

85

198

566


10

2.83

8.5

19.8

56.6


100


2.83

2.83

5.66


1000




2.83

85

10000




2.83

8.5

100000




2.83

2.83 

  c. 对于单向流洁净室采样口应朝着气流方向。对于非单向流洁净室采样口宜朝上。采样速度尽可能接近室内气流速度。即(等速采样)。

  测点的布置原则:每层不少于5个测点,多于5点时可分层布置。测点布置在距地0.8m高的对 角线上。

  ② 洁净度测定结果的判定:

  a. 如实测状态(空态,静态,动态)与事先约定的状态相同,以其洁净度级别上限作为评定标准。

  b. 如实测状态为空态或静态,则动态时的粒子数肯定会高,有时可用空态粒子数的5~10倍来估算动态时的尘埃粒子数。

  2.微生物粒子的测定:

  ①.采样点的布置和要求:

  a. 浮游菌测定时,其采样点位置可以与悬浮粒子测定点的布置相同。测点距离地面0.8~1.5m,送风口测点位置距送风面30cm左右。根据需要可在关键部位增加测点。测点布置要均匀。见下表:

  表十九 浮游菌测定最少采样点数表

面积(m2)

洁    净    度

100级

10000级

100000级

验证

监测

验证

监测

验证

监测

小于10

2~ 3

1

2

1

2

10~20

4

2

2

1

2

20~40

8

3

2

1

2

40~100

16

4

4

1

2

100~200

40


10


3

200~400

80


20


6

400

160


40


13

- 

  b.沉降菌测定时,其采样点位置可以与悬浮粒子测定点的布置相同。测点距离地面0.8~1.5m。根据需要可在关键部位增加测点。测点布置要均匀。对于沉降菌法不仅仅满足于最少采样总数,还需满足最少采样培养皿总数。见下表:

  沉降菌测定最少采样点数表

面积(m2)

洁    净    度

100级

10000级

100000级

小于10

2~ 3

2

2

10~20

4

2

2

20~40

8

2

2

40~100

16

4

2

100~200

40

10

3

200~400

80

20

6

400~1000

160

40

13

1000~2000

400

100

32

2000以上

800

200

63

  沉降菌测定最少培养皿数表

洁净度等级(级)

90培养皿数(以沉降0.5h计)

高于100

44

100

14

1000

5

10000

2

100000

2

  浮游菌测定法最小采样量应按不同洁净度等级来确定。见下表

  浮游菌测定法最小采样量表

洁净度等级(级)

采样量/L?次

日常监测

环境验证

100

600

1000

10000

400

500

100000

50

100

  ② 微生物粒子测定方法:

  a. 浮游菌的测定法

  首先,要对测定仪器,培养皿,采样器等进行消毒灭菌,采样口和采样管在使用前必须用高温灭菌。

  第二,采样者应穿与洁净室等级相应的洁净服,放入或调换培养皿前,双手要用消毒剂消毒。

  第三,仪器消毒后放入培养皿前,先开动真空泵抽气,使仪器中的残存消毒剂蒸发,时间不小于5min。

  第四,关闭真空泵,放入培养皿,盖好盖子后调节采样器。

  第五,置采样口于采样点,依次开启采样器,真空泵,转动定时器并根据采样量选定采样时间。

  第六,采样结束后,将培养皿置于30~50oC恒温培养箱中,时间不小于48小时。

  第七,用肉眼计数,然后用5~10倍的放大镜检查,是否有遗漏。

  b. 沉降菌的测定法

  首先,要对测定仪器,培养皿等进行严格的消毒灭菌,在37oC恒温培养箱中,进行不小于48小时的培养和观察,确认无菌后方可使用。

  第二,一般采用90mm的沉降平皿,注入20mL培养基,放在测点处,开盖暴露30min,将培养皿盖盖上倒置,然后在30~35oC恒温培养箱中,进行不小于48小时的培养并用肉眼计菌落数,并记录生成的菌落数,然后用5~10倍的放大镜检查,是否有遗漏。


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