GMP认证-做洁净室检测大概要多少费用

2020-05-21 14:22:53 环境检测 125

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  医药洁净室检测费用不好说,不过国家对于洁净室检测参照标准及相关细则有明确规定,下面让检测小编为您介绍一下。

  洁净室检测参照标准及相关细则, 第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA),其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况,可作为第三方公正评价的依据,同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

  检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

  检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数,风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

  尘埃粒子粒子计数器,浮游菌采样器,压差计,风速仪,风量罩,噪音计,照度计,温湿度计等

  洁净室检测参照标准及相关细则

  参照检测标准:

  1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

  2 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

  3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

  4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

  5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

  6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

  7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

  洁净室检测参照标准及相关细则

  注:相关细则

  (3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %

  (4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。

  (5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:

  1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。

  2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

  3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

  (1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定;

  (2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。

  (6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。


    洁净室检测(www.hrcoo.com)是一家具有CMA资质环境检测机构;成立于2005年,建设工程检测AT资质,卫生局批复检测单位。经营范围包括室内环境检测,公共场所检测,水质检测,住宅套内质量验收检测,集中空调通风系统检测、洁净室检测等。欢迎咨询,由专业工程师为您解答。

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