洁净室内空气质量检测相关检测标准

2024-02-04 13:06:35 环境检测 333

一、定义:洁净室(区) clean  room(zone)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构,装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如∶温度、湿度、压力也有必要控制。怎么配备专业的洁净室检测设备呢?先来学习相关的国家标准吧。

二、分类:医药工业洁净区域(制药厂)、电子工业洁净区域、食品保健品工业洁净区域(食品厂、婴幼儿配方乳制品厂房、发酵工业厂)、化妆品工业洁净区域、实验动物环境及设施、医院洁净手术部、生物安全实验室。

三、检测参数及标准

1、参照第三方检测项目

检测单位检测对象检测参数参照标准
石家庄市第一医院中心医院院区洁净手术部手术室百级洁净手术室1间、千级洁净手术室2间、万级洁净手术室4间、洁净内走廊、外走廊、复苏室、脱包间、刷手区、缓冲间等。风速、风速不均匀度、温度、相对湿度、照度、噪声、换气次数、自净时间、送风高效空气过滤器现场扫描检漏、物表细菌总数、浮游菌、沉降菌、气流流形、气密性、静压差、洁净度。检测和判定依据:GB50591-2010  《洁净室施工及验收规范》GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》。
石家庄市第一医院眼科医院院区洁净手术部手术室百级洁净手术室1间、千级洁净手术室1间、万级洁净手术室2间、洁净内走廊、外走廊、复苏室、脱包间、刷手区、缓冲间等。检测参数:风量和风速、风速不均匀度、温度、相对湿度、照度、噪声、换气次数、自净时间、送风高效空气过滤器现场扫描检漏、物表细菌总数、浮游菌、沉降菌、气流流形、气密性、静压差、洁净度等。检测和判定依据:GB50591-2010  《洁净室施工及验收规范》、GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》。
北京世纪沃德生物科技有限公司医药工业洁净生产车间医药工业洁净生产车间检测对象位于公司一层洁净生产区域。检测参数:洁净度、静压差、温度、相对湿度、照度、噪声、气密性、风量和风速、换气次数、气流流型、沉降菌、浮游菌、送风高效空气过滤器现场扫描检漏、自净时间等。检测依据:GB  50591-2010 《洁净室施工及验收规范》、GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。




洁净室分类参照标准检测参数
化妆品生产厂房、电子厂房、医药洁净厂房、生物安全实验室、食品生产厂房检测依据:GB  50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GBT16292-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》检测参数:风量和风速、换气次数、高效空气过滤器现场扫描检漏、温度、相对湿度、照度、噪声、静压差、自净时间、气流流型、洁净度、浮游菌、沉降菌
手术室检测依据:GB  50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》风量和风速、截面风速、风速不均匀度、换气次数、温度、相对湿度、照度、噪声、静压差、自净时间、空气洁净度级别、Ⅰ级洁净用房开门后门内0.6m处空气洁净度、手术室的严密性、末级过滤器检漏、细菌浓度(浮游菌、沉降菌)

2.参数解释:

(1)高效空气过滤器现场扫描检漏GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》附录D

高效空气过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。在洁净室中,高效空气过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此,高效空气过滤器安装或更换后,必须对过滤器的安装连接处进行检漏,在仪器上风侧引入气溶胶,下风侧用粒子计数器检测,以确保洁净室的洁净度符合要求“。洁净度百级状态下悬浮粒子最大准许数为≥0.5~tm3500个/。

(2)风速不均匀度

(3)自净时间

Ø 如果以大气尘浓度为基准,则先测出洁净室内浓度,立即开机运行,定时读数直到到最低限度为止,这一段时间即为自净时间。

Ø  如果以人工(如气溶胶发生器)为基准,则将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点发烟即停止,待1min后,在工作区平面的中心点测定含尘浓度,然后开机,方法同上,由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1min的污染浓度(N0),室内达到规定时的浓度(N),得出自净时间。

自净时间检测接受标准

Ø 自净时间:15-20分钟

Ø 由换气次数或设计参数决定(客户内控标准)

3.标准

GB50591-2010  《洁净室施工及验收规范》/ISO 14644-4-2005检测参数  P86检测周期P89检测方法P123
GB  50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》参照GB50591-2010 GB50325检测参数  P46
GB  50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》参照GB50591-2010检测参数P41
GB50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》检测参数  D2检测方法D3
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》洁净室等级P13检测参数P42检测方法P43
GMP《药品生产质量管理规范》2010版
GB/T  16292-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》浮游菌/沉降菌 参考了ISO 14698-1《洁净间以及相关环境控制  第1部分:微生物控制》检测方法
GB/T25915.3-2010《GB/T  25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》/ISO 14644-3-2005 洁净室和相关控制环境检测方法

格雷沃夫空气质量检测仪提供的解决方案,可同时检测洁净空间所测参数:风速风量、换气次数、温湿度、压差、微生物、悬浮粒子等



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